第二部分工藝用水系統管理要求
一、工藝用水系統的材質要求
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二、工藝用水系統的結構組成
三、工藝用水系統組件的作用
四、工藝用水系統管道的清洗消毒方法
五、工藝用水系統的日常維護要求
六、工藝用水系統的安裝、調試、運行要求
七、工藝用水系統的確認
一、工藝用水系統的材質要求
應使用符合醫療衛生標準的304或316L不銹鋼材質的工藝用水系統。
二、工藝用水系統的結構組成
一般情況下，純化水工藝用水系統主要包括原水預處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水，預處理部分包括原水儲罐、多介質過濾器、活性碳過濾器、樹脂軟化器（或加藥阻垢設備）、精密過濾器（5μm）等；脫鹽部分主要為反滲透或（EDI或離子交換器）等裝備；后處理部分包括紫外線和臭氧發生器等消毒殺菌裝置；貯存分配部分包括純化水儲罐和輸送泵等。注射用水制水裝置除具備純化水工藝用水系統還包括蒸餾器，貯存分配部分還包括注射用水儲罐。其中：
（一）預處理設備的配備：
原水中懸浮物含量較高的需設砂濾（多介質）；原水中硬度較高時，需增加軟化工序；原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3）處理；原水中CO2含量高時，采用脫氣裝置；細菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。
（二）脫鹽設備的配備：
去離子裝置應在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防腐；若采用反滲透裝置，其進口處需安裝3～5μm過濾器；通過混床的水直接進入純化水罐前，應設3～5μm濾器，以防止細小樹脂殘片進入，過濾器應設置壓差表；通過混床的純化水可保持循環流動，使水質穩定，循環管線上應設電導儀。
（三）后處理設備的配備：
紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管；陰、陽離子混床及反滲透裝置、EDI裝置，應設置定期的反洗裝置；前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵等精處理設施后，管道通常選用不銹鋼材料。
三、工藝用水系統組件的作用
詳見附件3。
四、工藝用水系統管道的清洗消毒方法
目前常見的消毒方法有：
（一）化學消毒：常用的有甲醛（35～40%的甲醛水溶液）、雙氧水、次氯酸鈉等，其中雙氧水使用較多，濃度3%，消毒時間0.5小時以上。
常用化學消毒劑見表7：
注：如企業采用化學消毒方法，應規定消毒后殘留的化學消毒劑的沖洗方法。
（二）臭氧消毒：目前在純化水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法，但需在使用點前安裝紫外線燈。適用于純化水管道的消毒。
（三）紫外線消毒：
波長200nm～300nm的紫外線有較強的殺菌能力，在253.7nm的光線效果最好，安裝位置離使用點越近越好，其后安裝除菌級濾器。可與熱消毒法或化學消毒法配合使用，有利于過氧化氫和臭氧的降解
注：紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管。
（四）巴斯德消毒（熱力消毒）：純化水系統采用，較少見。一般保持管道系統內60～80℃的溫度，30～60分鐘。適用于活性炭過濾器、軟化器和儲存循環管路。
（五）蒸汽消毒：多見于制備注射用水的企業。注射用水管系統要能用純蒸汽（如121℃，0.2MPa）滅菌。貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應設置足夠的疏水器。適用于耐壓容器和管道。
五、工藝用水系統的日常維護要求
（一）制水系統的維護和保養：如石英砂、活性炭過濾器的沖洗更換、樹脂的再生、濾芯/濾膜（保安過濾器的濾芯、反滲透膜等）、在線滅菌部件的更換等；維護保養的頻次規定以部件生產廠商規定的為依據，企業可依據制水系統的使用頻次和制水量的大小等因素進行維護保養頻次的規定，必要時形成驗證文件。
（二）工藝用水系統的貯水桶、輸送管道的清洗、消毒或滅菌等；清洗消毒后應對制備的工藝用水進行檢驗，驗證清洗消毒的效果，必要時應形成清洗、消毒或滅菌有效性的驗證報告。
純化水、注射用水制備系統的日常檢查和維護見表8、9.
表8純化水、注射用水制備系統的日常檢查
表9純化水、注射用水制備系統的日常維護
六、工藝用水系統的安裝、調試、運行要求
工藝用水系統安裝應由廠家進行，根據企業自身情況確定安裝方案。
（一）工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍；終端出水口一般采用循環管路。
（二）選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s；
（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料，不得采用聚氯乙烯制作；采用衛生級管路、連接方式；管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應采用304、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質。純化水及注射用水管線常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF，主要是考慮其化學惰性好，清潔容易，適用于各種溫度條件，注射用水（WFI）系統管線幾乎僅采用不銹鋼材料，并要求管口熔接焊接或特殊處理。
（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈；坡度一般規定為管長的1%，對注射用水和純化水管道均適用；管內如有積水，必須設置排水點或閥門；排水點數量應盡量做到最少。
系統運行按照工藝用水系統使用說明書進行操作。
七、工藝用水系統的確認
工藝用水系統應能夠持續、穩定的生產出符合標準要求、適合產品需求的工藝用水，這主要取決于科學的設計、規范的安裝、有效的確認、正確的使用維護幾個方面。工藝用水系統確認具體要求請參照《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014版）》執行。
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